Jebkura ražotāja neparedzēta medicīniskās ierīces darbība vai iedarbība, kā arī neprecizitātes etiķetē vai lietošanas instrukcijā, kas tieši vai netieši var izraisīt pacienta, lietotāja vai trešās personas nāvi vai nopietnus veselības traucējumus.
Ziņotājs drīkst izvēlēties nenorādīt savus datus. Gadījumā, ja ziņotājs pieteikumu vēlas aizpildīt anonīmi, laukā „Vārds, Uzvārds” jāraksta „Anonim Anonim”, un e-pasta vietā - anonim@anonim.
